Возмещение расходов, фактически понесенных ООО «Инвестиционная палата» при оплате комиссии, будет произведено в течение 5 рабочих дней после получения подтверждения из всех Иностранных депозитариев о списании комиссии и определения ООО «Инвестиционная палата» Депонентов, которые должны возместить такие расходы. Обращаем внимание, что в настоящий момент существуют ограничения при участии в корпоративных действиях по иностранным ценным бумагам. Дата и время окончания приема инструкций по корпоративному действию, установленные ООО «Инвестиционная палата», являются техническими. Более подробная информация о данном корпоративном действии представлена в тексте сообщения от Иностранного депозитария.
12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
Во всех случаях, где возможно, при проведении сравнений рекомендуется указывать концентрации препарата в крови/ткани, а не дозировки, выраженные в мг/кг. По общему правилу, содержание протокола исследования должно иметь указанную ниже структуру. Однако информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру, может быть представлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, например в брошюре исследователя. A) Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/систем проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите.
- Прямой доступ (direct access)Разрешение на проверку, анализ, верификацию и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования.
- 2.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК).
- Соисследователь (subinvestigator)Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник).
- E) Отчёты о выездном и централизованном мониторинге должны своевременно предоставляться спонсору (вкл. соответствующий менеджмент и персонал, отвечающий за исследование и контроль за центром) для проверки и принятия необходимых мер.
- F) Обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции брошюры исследователя, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
- Спонсор должен разработать план мониторинга, который должен соответствовать конкретным рискам для безопасности субъектов исследования и целостности его данных.
23 Многоцентровые исследования
Как кратковременное состояние в жизни бактерий 1. В настоящее время известно, что большинство бактерий существуют в природных экосистемах не в виде свободно плавающих клеток, а в виде прикреплённых к субстрату биопленок 1. Формирование биоплёнки — одна Валютный рынок из стратегий выживания Vibrio cholerae, которая ассоциируется с повышенной стрессоустойчивостью, расширением доступа к питательным веществам и использованием её в качестве средства для распространения, когда возбудитель холеры прикрепляется к живым мобильным хозяевам 2. Спонсор должен проследить за тем, чтобы исследователь имел контроль и постоянный доступ к данным ИРК, переданным спонсору. Спонсор не должен иметь исключительный контроль за этими данными. Основные документы исследования могут быть дополнены или сокращены, когда это оправдано (до начала исследования), в зависимости от важности и значимости соответствующих документов для исследования.
3 Во время клинической фазы исследования
- Материалы приложены к данному сообщению и доступны по запросу у Иностранного депозитария.
- Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.
- Исследование можно считать завершенным только после того, как монитор проверит файлы и исследователя/организации, и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов в соответствующих файлах.
- Если исследование проводится слепым методом, исследователь должен незамедлительно документально оформить и объяснить спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых продуктов (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением).
- Однако информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру, может быть представлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, например в брошюре исследователя.
- Во время разработки протокола спонсор должен выявить те процессы и данные, которые являются критичными с точки зрения безопасности субъектов исследования и достоверности его результатов.
Такая разница в структурных образованиях биоплёнок между токсигенными и нетоксигенными штаммами, выявленная при изучении в световом микроскопе и методом трансмиссионной электронной микроскопии, свидетельствует о том, что их образование зависит в значительной степени от наличия tcpА в геноме штаммов V. cholerae, взятых в эксперимент. Это согласуется с выводами ряда авторов о большей биоплёнкообразующей способности штаммов tcpА+, что указывает на эпидемическую опасность биоплёнкообразования 15–19. Исходя из полученных данных, токсигенный штамм V. cholerae О1 ctxA+tcpA+ обладает большей интенсивностью биоплёнкообразования, чем штаммы V. cholerae О1 ctxA–tcpA–. На это указывают большая толщина биопленки, объём, плотность матрикса и активность их метаболических процессов.
Централизованный мониторинг представляет собой дистанционную оценку собираемых данных, своевременно выполняемую квалифицированными и получившими необходимый тренинг лицами (например, менеджерами по управлению данными, биостатистиками). До начала исследования спонсор должен установить и распределить все связанные с исследованием обязанности и функции. H) обеспечить целостность данных, включая данные, описывающие контекст,содержание и структуру. Это особенно важно при проведении изменений вкомпьютеризированных системах, таких как обновление программного обеспечения или миграция данных.
Связанные материалы
Данное корпоративное действие не проводится через Euroclear Bank S.A./N.V. В ООО «Инвестиционная палата» поступила дополнительная информация о КД.Подробная информация изложена в тексте сообщения от Иностранного депозитария и в материалах к КД.Конец обновления. Спонсор и исследователь/организация должны вести документацию о местонахождении имеющихся у них основных документов, включая первичные документы.
Если исследование досрочно прекращено или приостановлено, спонсор должен незамедлительно сообщить исследователям/организациям и уполномоченным органам о прекращении или приостановке, а также указать причины прекращения или приостановки. ЭСО/НЭК также должен быть немедленно информирован спонсором или исследователем/организацией (в what do you mean by quorum соответствии с применимыми нормативными требованиями), в том числе и о причинах прекращения или приостановки исследования. 4.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования.
Цель работы — оценка способности V. cholerae формировать биоплёнку на поверхности хитинового панциря речного рака (по показателю биоплёнкообразования — ПБ) методом ПЦР в режиме реального времени (ПЦР-РВ). LinkedIn и третьи стороны используют обязательные и необязательные файлы cookie для предоставления, обеспечения безопасности, проведения анализа и улучшения услуг LinkedIn, а также для показа вам актуальной рекламы (в том числе профессиональной рекламы и рекламы вакансий) внутри и за пределами LinkedIn. Узнайте подробнее, изучив нашу Политику использования файлов cookie.
Все уведомления/заявки должны быть датированы и содержать достаточную информацию для идентификации протокола. Во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/организация обязаны информировать субъекта о ставших известными исследователю сопутствующих заболеваниях, требующих медицинской помощи. Кратко должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта (и его метаболитов, если есть данные), полученная в ходе проведенных клинических исследований (с участием здоровых добровольцев и/или пациентов). Должна быть представлена интерпретация этих данных.
В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. Спонсор-исследователь (sponsor-investigator)Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (так, им не может быть корпорация или ведомство). Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.